QUALIFIKATION WORKBOOK SPEZIALANLAGEN: DQ;IQ;OQ;PQ

Die Abbildung kann abweichen und Zubehör enthalten, das sich nicht im Lieferumfang dieses Artikels befindet.

 

Erstellung eines Workbooks als Qualifizierungsnachweis für Custom Anlagen.

Die Dokumente des Workbooks sind die Arbeitsgrundlage für den z.B. Betreiber der Anlage, um die Anlagen-Qualifizierung eigenständig durchführen zu können. Sie dient auch zur Vorlage für Überwachungsinstitutionen wie z.B. der FDA (Food and Drug Administration).
Das Workbook beinhaltet folgende Teilbereiche: DQ IQ OQ PQ.

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Design Qualification (Design Qualifizierung, DQ)

Die Design Qualifizierung führt die Angaben von Lasten- und Pflichtenheft zusammen und bewertet diese. Wenn keine Design Qualifizierung durchgeführt wurde, werden die Bestell-Spezifikationen herangezogen und es erfolgt ein Abgleich im Anlagenaufbau des Lieferanten.

Die Designqualifizierung (DQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für Ausstattung, Lieferung, Montage und Betrieb
- Überwachung der Funktionstauglichkeit durch die Anlagensteuerung, insbesondere der Verriegelungen, Alarme und Sensoren (ggf. mit Zertifikaten)
- Kalkulationsberechnungen und Protokollierungen
- Auslegungsprogramme
- Anforderungen an die Dokumentation

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Installation Qualification (Installationsqualifizierung, IQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage, wie sie installiert oder modifiziert ist, mit dem genehmigten Design und den Herstellerempfehlungen (Bestell-Spezifikationen) übereinstimmen.

Die Installationsqualifizierung (IQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Abnahmeprotokolle des Probebetriebes vom Hersteller (FAT)
- Erstellung von Spezifikationen für Lieferung und Montage
- die Konformität von Angebot mit Lieferung und Ausführung
- Anlagenaufbau vor Ort
- Herstellen der Medienanschlüsse z.B. Wasser/Abwasser/Strom/Steuerkabel
- bei Bedarf Einbindung in die Prozessumgebung und deren Verbindung mit anderen Systemen
- Erstreinigungen und bei Bedarf Erst-Desinfizierung nach Bedarf und Umfang
- Bedienungsanleitungen mit Wartungshinweisen und Instandhaltungsmaßnahmen
- Fließschemen
- Verbrauchsmateriallisten
- Ersatzteillisten
- Abnahme-, Übergabeprotokolle

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Operational Qualification (Funktionsqualifizierung, OQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die qualitätsrelevanten Funktionen der Wasseraufbereitungsanlage reproduzierbar von der Steuerung ausgelöst werden und die Anlage im geplanten Arbeitsbereich arbeitet.

Die Funktionsqualifizierung (OQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für den Betriebsnachweis
- Überprüfung der Funktionstauglichkeit der Anlagenkomponenten, Verriegelungen, Alarme und Sensoren
- Prüfung der Bedienungsanleitung auf Konformität
- Protokollierungen

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Performance Qualification (Leistungsqualifizierung, PQ)

Dokumentierte Bestätigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage Wasser in der geforderten Qualität -gereinigtes Wasser (Aqua Purificata / Ultra Pure Water)- liefert und dass die erforderliche Leistung erbracht wird.

Die Leistungsqualifizierung (PQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen für den Prozess-Nachweis
- Überprüfung der Leistung des Prozesses unter Worst-Case-Bedingungen
- Festlegung der turnusmäßigen Requalifizierung

Eine Dokumentationsmappe mit allen erforderlichen Unterlagen zur Qualifizierung und Validierung wird dem Anwender übergeben.